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Défibrillateur MEDTRONIC LIFEPACK Information Afssaps

 

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée en Mai 2010 d'une action de sécurité corrective effectuée par la société MEDTRONIC sur le défibrillateur LIFEPACK 20

Les clients concernés ont reçu le courrier ci-dessous:

INFORMATION URGENTE DE SECURITE
Défibrillateurs/Moniteurs LIFEPAK® 20
Référence Medtronic: FA473
Cher Client,
Physio‐Control, Inc., une division de Medtronic Inc., souhaite vous notifier de deux problèmes potentiels concernant
l’alimentation électrique du défibrillateur/moniteur LIFEPAK 20. Le but de cette communication est de vous
informer de cette situation, de vous donner les instructions à suivre au cas où vous rencontriez l’un de ces
problèmes, et de vous communiquer le planning de mise à jour des dispositifs affectés. La défaillance de
l’alimentation peut retarder ou empêcher la délivrance d’une thérapie de défibrillation.


Quels sont les problèmes ?


Les défibrillateurs/moniteurs LIFEPAK 20 possèdent deux types d’alimentation et sont conçus pour fonctionner soit
sur secteur (CA) soit sur batteries (CC). Nous avons reçu des rapports de problèmes distincts associés à ces deux
types d’alimentation qui sont décrits ci‐dessous.
Absence de fonctionnement de l’alimentation sur secteur (CA)


Les défaillances de l’alimentation CA ont été attribuées à la défaillance de composants spécifiques suite à une
éventuelle situation de surtension empêchant le fonctionnement sur secteur ainsi que le chargement de la batterie.
Sur une période de huit (8) années, et sur 53.480 dispositifs en service en moyenne depuis 54 mois, il nous a été
rapporté 367 pannes sur secteur. Aucun incident ni décès de patient n’a été rapporté. La plupart de ces pannes
d’alimentation sur secteur ont été identifiées lors des vérifications recommandées par le mode d’emploi.
▪ Si la perte d’alimentation en CA survient en cours d’utilisation, la LED « secteur » s’éteindra et le dispositif basculera
automatiquement sur l’alimentation sur batteries (CC). Une batterie chargée à fond fournit environ deux (2) heures de
fonctionnement en utilisation complète de l’appareil ou 40 jours en mode veille. Lorsque la batterie est faible, le message
BATTERIE FAIBLE apparaît. Lorsque la batterie est complètement épuisée, cette panne empêche le rechargement de la batterie et
il n’y aura plus d’alimentation du dispositif.
▪ Si le dispositif n’est pas en cours d’utilisation lorsque la perte d’alimentation en CA survient, la LED secteur s’éteindra et
l’alarme « coupure secteur » se mettra à sonner après 15 minutes (paramètres par défaut), et continuera à sonner jusqu’à ce
que la batterie soit épuisée.
Absence de fonctionnement de l’alimentation sur batterie (CC)


Les pannes de l’alimentation sur batteries ont été attribuées à un résidu de flux de soudure sous un composant
créant une fuite de courant qui empêche le fonctionnement sur batterie (CC). Sur la même période de temps (8 ans),
et pour une sous population de 42.943 des dispositifs cités ci‐dessus dans la description du problème « absence de
courant AC », qui étaient en service en moyenne depuis 62 mois, il nous a été rapporté 400 pannes en
fonctionnement sur batterie. Parmi celles‐ci ; un rapport non confirmé fait état d’un incident patient en 2006 pour
lequel le dispositif n’a pas fonctionné sur batterie et n’a pas été branché sur le secteur ensuite. La plupart de ces
pannes d’alimentation sur batterie ont été identifiées lors des vérifications recommandées par le mode d’emploi.
􀂃 Si votre défibrillateur ne s’allume pas en étant sur batterie ou s’éteint lors de l’utilisation sur batterie, connectez
immédiatement le défibrillateur sur le secteur. Le secteur sera la seule source d’alimentation. Si aucune prise de courant
n’est disponible, cela peut retarder la thérapie.


Suis‐je concerné par ce problème et quel est le plan d’action ?
Nos fichiers indiquent que vous avez reçu des défibrillateurs/moniteurs LIFEPAK 20 qui peuvent potentiellement
présenter un problème d’alimentation. Vous trouverez ci‐jointe la liste des numéros de série concernés.
Notre plan d’action consiste à mettre gratuitement l’ensemble des alimentations à jour en deux phases successives.
La Phase 1 identifie les dispositifs présentant le risque le plus élevé, ce qui correspond à 92% des pannes
d’alimentation sur batterie. Nous pensons accomplir cette phase en 9 à 12 mois. La Phase 2 identifie les dispositifs
restants à moindre risque qui seront mis à jour après la réalisation de la Phase 1. Nous pensons que cette Phase
deux prendra également 9 à 12 mois pour être finalisée. Votre représentant local Medtronic ou votre distributeur
vous tiendra informé en temps utile.


Que dois‐je faire?
La probabilité que vous rencontriez l’un ou l’autre de ces problèmes est extrêmement rare. De plus, les pannes
d’alimentation sur secteur ou sur batterie peuvent être détectées durant les tests quotidiens de routine. De ce fait,
jusqu’à ce votre dispositif soit réparé, il est important de le garder en service. Nous vous recommandons de :
􀂃 Garder en service les défibrillateurs/moniteurs LIFEPAK 20 fonctionnant normalement connectés au secteur
et continuellement charger la batterie lorsque cela est possible.
􀂃 Suivez les étapes recommandées de la liste de contrôle du mode d’emploi du défibrillateur/moniteur
LIFEPAK 20 – Section 7 – Entretien de l’Equipement – Annexe D. Ces tests quotidiens identifieront toute
panne potentielle d’alimentation CA ou CC avant utilisation. Une copie de la liste de contrôle de l’utilisateur
peut également être téléchargée sur notre site internet www.physio‐control‐notices.com/LP20power.
􀂃 Vous pouvez aller chercher sur le site ci‐dessus toute information additionnelle utile concernant la
probabilité de survenue d’une panne d’alimentation dans les deux prochaines années et l’impact que
peuvent avoir les contrôles en routine sur la probabilité de survenue d’une panne qui interférerait avec un
événement de fibrillation.
􀂃 Identifiez les machines en panne devant être réparées ou remplacées le plus rapidement possible.
Si votre défibrillateur/moniteur LIFEPAK 20 montre des signes de problème d’alimentation qui ne peuvent être
résolus, appelez immédiatement votre représentant technique Medtronic Physio‐Control ou votre distributeur au
numéro suivant 01 55 38 29 29.
Et si je ne possède plus de moniteur/défibrillateur LIFEPAK 20?
Si vous ne possédez plus de défibrillateur/moniteur LIFEPAK 20 de la liste jointe, merci de contacter votre support
technique Physio‐Control dès que possible pour assurer la mise à jour correcte de votre compte client.
Nous vous recommandons de transmettre cette notification à l’ensemble de vos sites utilisateurs des
défibrillateurs/moniteurs LIFEPAK 20.
L’AFSSAPS a été informée de cette action corrective.
Si vous avez des questions concernant cette notification, merci de visiter notre site internet www.physio‐controlnotices.
com/LP20power ou d’appeler le 01 55 38 29 29.
Bien cordialement,
Mathieu BADARD
Directeur de la Division Physio‐Control
France, Benelux, Espagne et Portugal
PHYSIO‐CONTROL, INC. une division de Medtronic, Inc.